Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. Lea también: Disposiciones generales para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica. b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos, que intervienen en la fabricación del producto, para la forma farmacéutica y tipo de. 14. Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de administración. N° Registro Sanitario. 6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con lo establecido en el RTCA para productos farmacéuticos de uso humando. 0000003182 00000 n Los laboratorios fabricantes e importadores autorizados, incluidos en este registro, están sujetos a inspecciones periódicas para supervisar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la Unión Europea. Equivalencia Terapéutica. Verificación de la calidad vigente. 9. Ej. el control sanitario del proceso importacion y exportacion de medicamentos. 2. seleccione el registro deseado mediante el uso del botón al lado izquierdo del registro. Si no se conoce el nombre exacto del laboratorio, se pueden introducir las primeras letras del mismo para realizar la búsqueda. Elaboración de dossier de productos farmacéuticos. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa o bien conocidas por Notificaciones. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se presenta para su registro sanitario, según sea el caso. Inscripción de sociedades mercantiles EN LINEA, Inscripción de una Sociedad Mercantil (Sociedad Anónima), Modificación de Sucursales de Sociedad Extranjera, Inscripción de Actas de Asamblea Extraordinaria de Accionistas, Autorización de Libros en Registro Mercantil, Apertura de Cuenta Bancaria para empresa o Sociedad, Habilitación de Libros en SAT, para Sociedades, Aclaración de Aviso de Emisión de Acciones, Anotación especial al libro de emisión de acciones, Modificación de Aviso de Emisión de Acciones, Cancelación de Aviso de Emisión de Acciones, Inscripción de sucursal extranjera por plazo definido, Inscripción de Empresa Mercantil EN LÍNEA, Inscripción de Empresa Mercantil y Comerciante Individual (Presencial), Inscripción de auxiliar de comercio en línea, Segundo Razonamiento de Auxiliares de Comercio, Cancelación de mandato por finalizar el plazo, Revocatoria de mandato por finar el tramite o asunto que se dio, Cancelación de Representante Legal por decisión de la Asamblea, Cancelación de Representante Legal por vencimiento de plazo, Anotación de renuncia como auxiliar de comercio, Inscripción despacho judicial de auxiliares, Inscripción de agentes, distribuidores y representantes, Cancelación de Emisión de Acciones en Línea, Inscripción de Actas de Asamblea Extraordinaria de Accionistas en Línea, Aumento de capital con aportación de bien inmueble, Cambio de Direccion Comercial de empresa de sociedad, Reposición de Patente de Empresa o Sociedad, Conversión de Acciones por Despacho Judicial, Modificación de nombre comercial de empresa de sociedad, Modificación por cambio del valor nominal de las acciones, Modificación por Cambio de Ejercicio Social, Inscripción de Cambio de Nombre Comercial de Empresa Individual, Inscripción de Cambio de Dirección Comercial de Empresa Individual, Inscripción de Cambio de Dirección Fiscal de Empresa Individual, Reposición de Patente de Comercio de Empresa Individual, Reposición de Patente de Comercio de Empresa de Sociedad, Reposición de Patente de Comercio de Sociedad, Ampliación de Objeto de Empresa Individual, Inscripción de Otras Modificaciones a Empresa Mercantil, Inscripción de modificaciones de Empresa Mercantil, Constancia de Carencia de Inscripción (negativa de patente), Inscripción como Gran Usuario de Electricidad, Actualización como Gran Usuario de Electricidad o Agente del Mercado Mayorista, Cancelación como gran usuario de electricidad o agente del mercado mayorista, Certificación como gran usuario de electricidad o agente del mercado mayorista, Inscripción como Agente Comercializador, incluyendo Importadores y Exportadores, Inscripción como Agente Generador, Agente Distribuidor y Agente Transportista, Inscripción como Distribuidor Privado de Electricidad, Autorización Temporal para utilizar Bienes de Dominio Público, Autorización Definitiva para utilizar Bienes de Dominio Público, Permiso de trabajo para extranjeros para laborar en Guatemala, Prórroga de permiso de trabajo para extranjeros para laborar en Guatemala, Permisos de trabajo para extranjeros para empresa determinada (en línea), Permisos de trabajo para extranjeros con hijos guatemaltecos (en línea), Permisos de trabajo para extranjeros casados o unidos con guatemalteco/a (en línea), Solicitud de Permiso bajo el estatuto de refugiado o de solicitante de refugio (EN LINEA), Inscripción de Extranjero Domiciliado mayor de edad, Inscripción de Extranjero Domiciliado menor de edad, Solicitud de DPI para nuevo Extranjero Domiciliado, Ampliación de Residencia de Extranjero Domiciliado, Registro en linea del Ministerio de Relaciones Exteriores, Inscripción de Matrimonio en el Extranjero, Inscripción de Defunción en el Extranjero, Inscripción de Nacimiento en el Extranjero, Legalizar Títulos o Diplomas en Guatemala con efectos en el extranjero, Legalizar Documentos para que surtan efectos en Guatemala, Legalizar Documentos en Guatemala para que surtan Efectos en el Extranjero, Legalizar traducciones en Guatemala para que surtan efectos en el Extranjero, Inscripción de Afiliados en Línea (Esta solicitud la puede realizar únicamente el patrono), Inscripción Patronal de Persona Individual en Línea, Pago mensual de cotizaciones usando la planilla electrónica, Inscripción Patronal de Persona Jurídica en Línea, Inscripción de afiliados de forma presencial, Inscripción al Programa Especial de Protección para Trabajadoras de Casa Particular, Programa de Invalidez, Vejez y Sobrevivencia, Obtención de Usuario del Registro de Garantías Mobiliarias, Solicitud de Certificación de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Constitución de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Modificación de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Prórroga de Vigencia de Inscripción de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Ejecución de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Cancelación de Garantía Mobiliaria, Autorización de Libro de Salarios (Sistema Manual), Autorización de Libros de Salarios (Sistema Computarizado), Habilitación posterior de hójas móviles del Libro de Salario Computarizado, Solicitud de certificación de titulo de marca, Proceso de oposición ante el registro de una Marca, Cambio de nombre de Titular en solicitud de Marca, Solicitud de certificación de Titulo de marca colectiva, Reposición de Titulo de marca de certificación, Reposición de titulo de Marca con Glifo Maya, Inscripción de Marca y otros signos distintivos, Inscripción de Marca de Certificación y Colectiva, Cancelación de Nombre Comercial solicitada por tercero, Cancelación Voluntaria de Nombre Comercial, Cancelación de Expresión o Señal de Publicidad, Inscripción de Patente de Modelo de Utilidad, Registro de Indicación Geográfica o Denominación de Origen, Reconocimiento y Protección Indicación Geográfica Extranjera, Reconocimiento y Protección Denominación de Origen Extranjera, Inscripción de Contratos de Representación Recíproca, Inscripción de Representante Legal de Sociedad de Gestión Colectiva, Inscripción de Miembro de Junta Directiva de Sociedad de Gestión Colectiva, Errores materiales por error del Registro del Propiedad Intelectual, Pago de anualidades de Patente de Invención. Presentando los requisitos abajo descritos. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Marítima de Puerto Cortés. Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registros Sanitarios Extranjeros; Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias y Productos Químicos y Agregados; Reglamento para la Protección de Datos de Prueba de Nuevos Productos Farmacéuticos; Reglamento de la Ley de Acceso a la Información Publica 0000436558 00000 n Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. Plantas de fabricación: ubicación y tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que fabrica y/o controla. 079M2016 Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. NEVRIKA Pregabalina IV Cápsula 25-feb-2021 080M2016 Productos Maver, S.A. de C.V. FLAUSIVER Diosmina / Hesperidina IV Tableta 03-mar-2021 . Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Aérea Toncontín, Tegucigalpa. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario, 3. Emitido por la Autoridad Reguladora del país del registro original, En la Agencia de Regulación Sanitaria creemos en el emprendimiento es por eso que le dedicamos un espacio solo para ellos entra a enlace. 1 y 2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador secundario. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. Aragón: Lista de Farmacias en Aragón. Firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular.Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo. El artículo 75 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece las bases para un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos con el fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica así como las políticas de transparencia del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. No obstante, sí se indicará si son laboratorios titulares de medicamentos estupefacientes/psicótropos. Cambio de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto, 23. Estamos a la vanguardia de los cambios en los decretos, para velar por la efectividad del proceso y garantizar la confidencialidad de su información. Jefe Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Firmado por la Autoridad Reguladora del país de origen. , así como la experiencia para gestionarlos y dar respuesta a las prevenciones de forma acertada, en los tiempos otorgados por el Ministerio de Salud. Estudios clínicos que respalden la nueva indicación. %PDF-1.4 %���� Medicamentos para uso Humano. Seleccionando los distintos títulos, se puede acceder directamente a las diferentes secciones. El cuál deberá presentarse en original y fotocopia autenticada del documento legalizado. 0000014926 00000 n Historial crediticio por medio de banca en linea. Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC), en el subgrupo farmacológico versión actualizada. , para velar por la efectividad del proceso y garantizar la confidencialidad de su información. En ASEJIM, brindamos asesoría y gestión eficiente en el trámite ante el Ministerio de Salud, para el registro sanitario de medicamentos (inscripción, renovación o cambio) y otros productos médicos y farmacéuticos.. Con nuestros servicios, facilitamos a empresas nacionales y extranjeras, el ingreso de medicamentos, productos naturales y equipo y material biomédico a Costa Rica . 0000397216 00000 n trailer Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente. Nuevas especificaciones del producto terminado que cumpla con lo establecido en el RTCA Verificación de Calidad vigente. 0000019545 00000 n Nevertheless, the entities mentioned in thesite are not responsible for its exactness and expressly deny any responsibility for the damages that would stem form use of the information from this site or use of the site itself. 0000193856 00000 n GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS del 12 de diciembre de 2013; por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Laboratorios solo titulares de autorización de comercialización de medicamentos. #CaixaBank y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid firman un convenio de colaboración, Administración Local del Territorio Histórico de Bizkaia – Durango Kirolak, Administración Local del Territorio Histórico de Bizkaia – Ayuntamiento de Plentzia, Administración Local del Territorio Histórico de Bizkaia – Ayuntamiento de Gautegiz-Arteaga, Administración Local del Territorio Histórico de Bizkaia – Ayuntamiento de Atxondo, La inversión publicitaria creció un 7,3 % más en noviembre de 2022 respecto a 2021 #inversionpublicitaria #publicidad #lafede, El déficit del Estado se sitúa en el 2,02% del PIB en noviembre y se reduce un 62,3% respecto al mismo periodo de 2021, Villar: «Hacemos un esfuerzo para concienciar y recoger los excrementos de las mascotas», El Ayuntamiento destinará 4,5 millones en los próximos tres años para ayudas a la digitalización de los sectores comercial, hostelero y hotelero, 17 empresas de la Región de #Murcia reciben 13,6 millones de euros del Programa de #Incentivos Regionales, #Cáritas en #Asturias ha recibido 30 ordenadores portátiles donados por #ArcelorMittal, Los aeropuertos de la red de #Aena cerraron el año 2022 con un total de 243.681.775 pasajeros, #Orange TV y #Jazztel TV incorporan 19 nuevos canales temáticos, #Endesa invertirá mas de 3.400 M€ en #Andalucía hasta 2025, Los trenes #Intercity de #Talgo ya operan en Egipto @TalgoGroup, #Cervic Environment ha presentado su nuevo catálogo 2023 de mobiliario urbano y recogida selectiva #recogidaselectiva #mobiliariourbano #alicante, #Magnon Green Energy generó en Andalucía durante 2022 la energía #sostenible suficiente para cubrir las necesidades energéticas de más de 722.000 personas, #VITRINOR estará presente en la feria Ambiente que se celebra del 6 al 8 de febrero en Messe #Frankfurt #menaje #cocina, #Mercadona, primera empresa de su sector en realizar pruebas en España con tractoras cien por cien eléctricas @mercadona, La campaña « Ningún Niño sin Juguete » de #Alcampo, consigue 11.700 juguetes nuevos. 0000005695 00000 n La autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador se concederá de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos y técnicos generalmente aceptados en el momento de la resolución. Emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia (presentar documento legalizado). Fórmula Cuali-cuantitativa por unidad de dosis según numeral 7.5, Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, 3.1 Muestras del producto terminado originales con sus especificaciones de acuerdo a lo establecido en el RTCA Verificación de la Calidad vigente, 3.2 Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado, según numeral. Respuestas de sus preguntas sobre el Trámite Digital-Versión 1. Asimismo, se ofrece información sobre las fases de fabricación del medicamento en esa instalación (granel, acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario, control de calidad o la certificación de lotes). OBJETIVO Establecer los requerimientos técnicos para presentar trámite en línea de solicitudes de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos de acuerdo al tipo de producto y el origen. Fabricante de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), Importador de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), o. Titular de autorización de comercialización de medicamentos con instalaciones de almacenamiento (especificando si lo es también de estupefacientes y/o psicotropos), si además tiene autorizada la actividad de fabricación o importación. Registros Sanitarios de Medicamentos En esta sección encontrará información referente a Registros Sanitarios vigentes, revocados o cancelados para medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios, vitamínicos, remedios herbolarios, huérfanos y vacunas, así como documentos informativos. Debidamente autenticada. O en su defecto presentar Certificado de Libre Venta (CLV) y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar documento legalizado). 0000392500 00000 n Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio titular de la autorización de comercialización. 0000436599 00000 n Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. En caso de que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de: a. Certificado de Libre Venta, en caso de presentar un certificado que avale dos o más. Registro Sanitario de Medicamentos. Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre, 15. Nota: Para evaluación farmacológica: Se podrá utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la Monografía: Según el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos (RTCA 11.03.39:06) para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente.Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del sistema. 2. Un requisito indispensable para el expendio de medicamentos y productos farmacéuticos en nuestro país, desde su fabricación, comercialización y uso lo constituye la obtención del registro sanitario expedido por la Dirección General de Drogas y Farmacias de la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS). Powered by eRegulations ©, a content management system developed by, Inscripciones en el Ministerio de Trabajo, Apoyo a Micro Pequeña y Mediana Empresa -MIPYME, Licencias Secretaría General Ministerio de Economía, Dirección de Industria y Comercio Forestal, Licencias - Ministerio de Agrícultura, Ganadería y Alimentación, Dirección de Apoyo a la Producción Comunitaria de Alimentos, Consejo Nacional de Áreas Protegidas -CONAP-, Ministerio de Ambiente y Recursos Naturales -MARN-, Coordinadora Nacional para la Reducción de Desastres -CONRED-, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-, Dirección General de Aeronáutica Civil de Guatemala -DGAC-, Licencia de construcción Municipalidad de Guatemala, Empresas de Transporte Turístico Terrestre. startxref Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos. Nueva forma farmacéutica con una vía de administración ya registrada. 0000396626 00000 n Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), ISP Chile. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que acredite el cambio. 0000005153 00000 n Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país, 17. Datos administrativos del laboratorio: nombre del titular de la autorización, dirección y datos de contacto. 4. lada de lotes de productos farmacéuticos, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al Conclusiones deben ser obligatoriamente entregadas en idioma español o debidamente traducidas. Por tanto, figura en su registro la leyenda «Autorización suspendida temporalmente». Presentando los requisitos abajo descritos. Requisitos para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica, Requisitos para el registro de productos farmacéuticos según último decreto N° 43259, Los medicamentos son productos de interés sanitario, por eso deben estar registrados ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. 8. Documento emitido por el Titular o su Representante legal que declare el cambio. Medicamentos para Uso Humano. 0000055396 00000 n Denominación común o genérica internacionalmente aceptada y concentración del medicamento. Para realizar la renovación del registro sanitario: Para trámite en físico presentarse en original. productos farmacéuticos o Casa de Representación y Distribuidora de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, según corresponda; siempre y cuando los . 0000006782 00000 n Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente. Teléfono: 51-1-631-4300 Anexo 6410 / 6405 Horario de Atención: Lunes-Viernes 8:00 a 4:15 PM Dirección: Av.Salaverry 801 Ministerio de Salud, Jesús María Teléfono: 51-1-315-6600 Anexos 3113/ 3111/2014 Horario de Atención: Lunes-Viernes 7:30 a 3:30 PM Dirección: Av.Venezuela 3400 Urb. El objeto del presente registro es mostrar los datos de los laboratorios farmacéuticos autorizados en España: Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
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